Cymbalta, duloxetina, retirada del mercado por contener una sustancia química que causa cáncer: Towa, FDA
La FDA ha retirado del mercado miles de frascos de un medicamento antidepresivo comúnmente recetado porque se descubrió que contenían una sustancia química que se sospecha que causa cáncer.
Más de 7.100 frascos de duloxetina, vendidos bajo la marca Cymbalta, fueron retirados voluntariamente del mercado después de que se encontró la sustancia química tóxica N-nitroso-duloxetina, el anunció la Administración de Alimentos y Medicamentos.
El fármaco, fabricado por Towa Pharmaceutical Europe, con sede en España, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) comúnmente recetado para la ansiedad y la depresión, y utilizado para el dolor causado por el daño nervioso relacionado con la diabetes.
La duloxetina también se usa para tratar la fibromialgia y el dolor crónico relacionado con los músculos y los huesos, según la Clínica Mayo.
Durante su producción, se pueden producir niveles bajos de una sustancia química llamada N-nitroso-duloxetina, según Newsweek.
Cuando las nitrosaminas están presentes en concentraciones más altas y las personas están expuestas a ellas durante un período prolongado, existe un mayor riesgo de desarrollo de cáncer, lo que lleva a la FDA a limitar estrictamente las concentraciones.
“Existen múltiples razones por las que las nitrosaminas pueden estar presentes en los medicamentos. La FDA descubrió que la fuente de las nitrosaminas puede estar relacionada con el proceso de fabricación del medicamento o su estructura química o incluso las condiciones en las que se almacenan o envasan”, dijo la FDA en un comunicado según el medio. “A medida que el cuerpo procesa los alimentos y los medicamentos, también se pueden formar nitrosaminas. La FDA continúa probando e investigando posibles fuentes de medicamentos que contienen nitrosaminas”.
Towa emitió el retiro del mercado por 7,107 frascos, que cubren 500 frascos de cápsulas de liberación retardada de duloxetina de 20 mg, número de lote: 220128, exp. Fecha 12/2024, según retiro Clase II del 11 de octubre.
Las botellas contaminadas se distribuyeron por todo Estados Unidos.
Se emite un retiro de Clase II cuando “el uso o la exposición a un producto infractor puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles o cuando la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota”.
La FDA “recomienda a los pacientes que hablen con su profesional de la salud sobre el mejor curso de acción para su salud si tienen un medicamento que ha sido retirado del mercado”, dijo la administración. dijo a CBS Moneywatch.
Detener inmediatamente la duloxetina puede causar efectos secundarios de abstinencia con efectos a corto plazo que aparecen en tan solo unas pocas horas y duran hasta 6 semanas. según Línea de salud.
La reducción gradual del uso de antidepresivos depende de cuánto tiempo el paciente ha estado tomando el medicamento, y los funcionarios de salud recomiendan un período de reducción de la dosis de cuatro semanas.
